DIN EN ISO 13485 - Medizinprodukte

Die aktuelle Ausgabe ist im August 2016 veröffentlicht worden und ersetzt direkt die letzte Version aus dem Jahr 2012. Nach den betreffenden EU Richtlinien aber auch in den daraus umgesetzten länderspezifischen Gesetzen wird für jeden Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 gefordert. Weiterhin kann jedoch auch für solche Unternehmen, die nicht direkt selbst Medizinprodukte in den Verkehr bringen, die Kundenforderung nach einem Managementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 13485 bestehen. Es ist eine selbstständige Norm, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte festlegt und beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten. Obwohl es eine eigenständige Norm ist, wurde die DIN EN ISO 13485 an die Normenreihe der DIN EN ISO 9000ff angelehnt. Alle Anforderungen sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.

Revision der DIN EN ISO 13485

Gegenüber DIN EN ISO 13485:2012-11 erfolgte eine grundlegende technische Überarbeitung. Hierzu gehören insbesondere:

• Anpassung an ISO 9001
• Überarbeitung der Begriffsbestimmungen
• Überarbeitung der Anforderungen an die Dokumentation
• Integration eines risikobasierten Ansatzes
• Ergänzung von Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware
• Überarbeitung der Anforderungen an die Infrastruktur sowie an die Arbeitsumgebung
• Erweiterung der Anforderungen an die Produktrealisierung
• Überarbeitung der Anforderungen an Messung, Analyse und Verbesserung

Aktuelles zu den Rechtsvorschriften

Das rechtliche Umfeld für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ändert sich in Europa, um ein konsequenteres, transparenteres System innerhalb der EU zu erreichen, mit besserer Produktübersicht und Rückverfolgbarkeit. Ein wichtiger Schritt auf diesem Weg war das Inkrafttreten der Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) im Mai 2017, die die Medizinprodukt Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – MDD) und die Richtlinie über aktiv implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG ersetzt.

Die MDR ist zwar in 2017 Kraft getreten, aber erst ab 2020 bindend. In der Übergangszeit können die Hersteller den Anforderungen der MDD folgen. Die verschiedenen Teile der technischen Dokumentation bleiben grundsätzlich wie nach der MDD. Dennoch führen die neuen Anforderungen entsprechend den Anhängen II und III der MDR zu höheren und aufwendigen Dokumentations- und Nachweispflichten. Obwohl die Hersteller vor dem Ende der Übergangsfrist noch Zeit haben, empfehlen wir, mit der Vorbereitung bereits anzufangen.

Hier ein Kurzüberblick über wesentliche Änderungen und Neurungen:

• Notwendigkeit der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für alle Hersteller
• Erweiterte und detailliertere Anforderungen an die technische Dokumentation
• Einführung eines UDI-Systems
• Einführung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person
• Einführung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ („GS“)
• Neue Anforderungen an die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Erweiterte und detailliertere Anforderungen an die Erstellung und den Umfang einer klinischen Bewertung sowie an den Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
• Erweiterte und detailliertere Anforderungen an klinische Prüfungen
• Änderung sowie Einführung neuer Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
• Ausbau und Ausweitung des Zugangs zur Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
• Erweiterte und detailliertere grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Einführung einer „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ sowie Expertengremien und Fachlaboratorien zur Unterstützung dieser für Medizinprodukte mit speziellen Gefahren
• Strengere Anforderungen an die Aufbereitung von Einmalprodukten
• Strengere Anforderungen an benannte Stellen und genauere Definition von Überwachungstätigkeiten der für benannte Stellen zuständige Behörden
• Detailliertere Anforderungen an das von Herstellern einzurichtenden System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die CE-Kennzeichnung darf erst verwendet werden, wenn die Konformitätserklärung (Declaration of Conformity – DoC) erstellt wird. Ob der Hersteller die DoC unabhängig ausstellen kann oder eine externe Zertifizierung benötigt, hängt von der Produktrisikoklasse ab.
Die Voraussetzung für die DoC ist eine komplette technische Dokumentation, mit den folgenden Teilen:

• Produktbeschreibung und -Dokumentation
• Risikomanagementakte
• Checkliste der grundlegenden Anforderungen
• Klinische Bewertung
• Gebrauchstauglichkeitsakte
• Softwarevalidierung
• etc

Die neue Regelung wirkt sich unter anderem auf die Risikoklassifizierungsregeln aus, macht die QMS-Implementierung für Produkt-Hersteller der Klasse I zwingend und erhöht die Anforderungen an eine gründliche und integrierte technische Dokumentation.

Wir beraten Sie hinsichtlich der MDR und den neuen Anforderungen.